Advies bij de externe audit

Tijdens de externe audit zal een auditeur samen met de titularis of kwaliteitsverantwoordelijke van de apotheek 20 prioritaire punten voor kwaliteitsvol werken in de apotheek evalueren. Die twintig punten zijn gebaseerd op de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken en zijn opgedeeld volgens drie thema’s: logistiek, (voortgezette) farmaceutische zorg en communicatie. Waar nodig worden verbeterpunten of aandachtspunten geïdentificeerd. Finaal wordt een actieplan opgesteld voor de apotheek om de kwaliteit in de apotheek te optimaliseren.​ Het doel van de externe audit is om alle facetten van de organisatie en de dienstverlening in de apotheek te optimaliseren. 

Hieronder vind je de 20 punten die bij de audit worden geëvalueerd.

1. Lijst van verplichte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - Lijst van de verplichte materialen
2. Systeem voor opvolging van bestellingen voor patiënten (continuïteit van zorg)
3. Stockbeheer
4. Opvolging vervaldatums (geneesmiddelen, officinale bereidingen, grondstoffen ...)
5. Bereidingszone, protocollen, verpakking, etikettering, controle bereidingen
6. Controle weegschalen en koelkast
7. Onderhoud en conformiteit aërosoltoestellen in verhuur
8. Aanduiding en updaten van publieksprijzen in publieksruimte
9. Registreren OTC- en gezondheidsproducten in het (gedeeld) patiëntendossier
10. Basis farmaceutische zorg: bevraging (validatie-WHAM), posologie en innamemoment, eerste uitgifte informatie
11. Vertrouwelijkheidshoekje - GGG (astma, voortraject diabetes, medicatienazicht)
12. Huisapotheker - medicatieschema aanmaken - updaten
13. Beschikbare en gebruikte bronnen (TMF, Phil, Cybele, pletmedicatie)
14. Klachtenafhandeling
15. Farmacovigilantie (RMA, melding ongewenste effecten 'gele fiche')
16. Personeel: organigram, functiebeschrijvingen, teamoverleg, continue navorming, zelfevaluatie
17. Multidisciplinaire communicatie, samenwerking, contacten (arts, verpleegster, ...)
18. Informatie apotheek en wachtdienst (externe communicatie)
19. Website en sociale media (Facebook, Instagram, ...)
20. GDPR - beveiliging van gegevens

De audit wordt afgenomen door een externe en onafhankelijke auditeur die zelf apotheker van opleiding is. De auditeur heeft hiervoor een specifieke vorming gevolgd bij APB. 

Het uitvoeren van de externe audit is sinds 29 september 2023 wettelijk verplicht voor elke vergunninghouder van een officina-apotheek. Voor de eerste externe audit heeft de vergunninghouder een termijn van 5 jaar. Vervolgens zal om de 4 jaar een nieuwe audit moeten gebeuren. De eerste externe audit moet plaatsvinden vóór 29 september 2028. 

Je dient zelf contact op te nemen met een auditeur om een afspraak te maken.Hieronder vind je een lijst met erkende APB-auditeurs en een handige geografische kaart. 

-  Lijst met erkende APB-auditeurs

- Geografische kaart

Hou er bij de keuze van de auditeur wel rekening mee dat er geen belangenconflict mag bestaan tussen de auditeur en vergunninghouder, de titularis en de leden van het apotheekteam. Zo mag de auditeur geen familie zijn of een commerciële relatie hebben. De auditeurs zullen hier ook zelf op toezien.

Voorwaarden voor een belangenconflict:

• Familiale banden: De auditeur mag niet gehuwd zijn, feitelijk of wettelijk samenwonen met, noch bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning, de apotheker-titularis of een van de personeelsleden van de apotheek.
• Commerciële relaties: De auditeur mag in de afgelopen twee jaar geen werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek waarvoor de audit wordt uitgevoerd, of van een andere apotheek die eigendom is van de houder van de uitbatingsvergunning van de apotheek die wordt geauditeerd?

Reken ongeveer 4 uur en kies een rustige tijd en plaats om onderbrekingen tot een minimum te beperken. Tijdens de audit heb je best toegang tot internet en je apotheeksoftware. Het is ook altijd nuttig om een login en wachtwoord te hebben om verbinding te maken met de APB-website, evenals het wachtwoord om verbinding te maken met het wifi-netwerk van de apotheek. 

In principe hoef je je niet voor te bereiden op een audit, want het is een momentopname van de bestaande situatie. De audit zal duidelijk maken wat er kan verbeterd worden. 

Als je je echter wenst voor te bereiden op een externe audit, kan je de 20 punten raadplegen die zullen geëvalueerd worden  (zie hierboven) of het kwaliteitshandboek nakijken of bijwerken waar nodig.  Heb je hulp nodig? Aarzel niet om hiervoor contact op te nemen met KOVAG. 

Na de audit zal de auditeur je een auditrapport bezorgen per email. Dit moet gedocumenteerd worden in het kwaliteitshandboek van de apotheek. 

Daarna is het aan jou en je team om het actieplan in je eigen tempo uit te voeren!

De resultaten van de audit en de gesprekken tussen apotheker en auditeur zijn vertrouwelijk en worden niet gedeeld met het FAGG, APB of de lokale apothekersvereniging. Alleen de vergunninghouder van de apotheek en de apotheker-titularis ontvangen het rapport.

Heb je nog vragen over de externe audit? Of heb je hulp nodig bij het op punt zetten van je kwaliteitshandboek ter voorbereiding op de audit of bij de uitvoering van je actieplan na de externe audit? Aarzel niet om contact op te nemen met KOVAG.

• Kwaliteitsbeheer
• Toolbox Externe Audit (APB)
• FAQ Externe Audit (APB)